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国内外研究现状及发展趋势1
国外医疗器械现状及发展趋势
欧盟医疗器械委员会日前发布报告称，2008年，全球医疗器械市场总销售额约3360亿美元，比2007年的3000亿美元增长了12%。尽管2008年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好，反映出医疗器械增长动力强劲。其中，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。可见，医疗器械产业集中度越来越高。
报告发布数据称，2008年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50%。这一数据表明，医疗器械产业是一个日益壮大、增势强劲的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响，预计2010年医疗器械销售额增幅会有所下降，但增长率仍可保持在10%左右。其中亚太区、中东区仍为增长的主力。
中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于“远东三大工业经济强国”。这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的70%。高技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件。高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。此类产品技术含量高，附加值高，是各国和国际大型公司相互竞争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品占据统治地位，其次为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势，包括美国的GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。
在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到40%左右，欧洲占30%左右，日本占15-20%。
一、医疗器械现状分析
1.医用耗材
（1）一次性医用耗材市场介绍
介绍过去10年来，全球一次性医疗器械产业获得了前所未有的发展。据国外媒体最新报道，2008年,全球一次性医疗器械市场销售总额达890亿美元，2009年应该在1000亿美元左右。欧美发达国家一次性医疗器械销售额占其医疗器械市场总销售额的45％左右。美国是世界上最大的一次性医疗器械市场，约占全球一次性医疗器械市场40％以上的份额。据国际著名咨询公司Freedonia预测：到2011年，美国一次性医疗器械市场将达704亿美元，年增长率可达%。其中人口老龄化趋向和家庭保健需求的快速增长是推动一次性医疗器械市场快速发展的两大主要因素。欧洲则是世界第二大一次性医疗器械市场，约占世界一次性医疗器械市场29%的份额。日本、中国、印度及其他亚洲新兴工业国合计约占国际一次性医疗器械市场17%～18%的份额。
（2）心脑系统医疗器械和矫形器械耗材市场介绍
心脑血管介入类和矫形器械等高值植入介入类耗材属于高技术、高风险和高收益的产品，在这一产品领域，市场准入门槛非常高，核心技术被少数跨国企业所垄断，如强生、美敦力、圣尤达、Guidant、史塞克、巴奥米特、Zimmer、Smith&Nephew、波士顿、施乐辉等企业几乎垄断了全球市场份额。
心脑系统医疗器械：用于心脑系统（包括起搏器、冠状动脉支架、植入式除颤器、体外除颤器以及各种血管成形摄像产品等）的医疗器械占医疗器械市场的最大份额，大概占20%左右，随着微创介入技术的发展，此类医疗器械将会得到更加广泛的应用。
矫形器械：矫形器械产品销售额约占全球医疗器械市场总销售额的10%以上；2008年世界矫形器械市场总销售额将超过400亿美元；至2015年，将达546亿美元。美国和欧洲矫形器械市场合计占世界矫形器械市场70%的份额。2008年两个市场的销售额分别为154亿美元和109亿美元。而随着亚太地区人口老龄化程度的加剧和国民经济的不断发展，该地区也逐渐成为矫形器械的热点市场。矫形器械是一大类医疗器械的总称，包括各种人工关节（人工膝关节、人工股关节和人工髁关节等）、植入式脊柱矫正器械、假肢、矫形绷带，以及义齿材料等数百种产品。其中，植入式脊柱矫形器械和人工关节是矫形器械市场上的两大类畅销产品。目前，市场上的植入式脊柱矫形器械产品品种繁多，其中包括（人工椎间盘）融合器械、压缩性脊椎骨折矫形器械、脊柱电刺激类器械、脊柱骨折固定器械（如脊柱钢钉、螺栓等）、运动保留性植入器械等。2008年，美国植入式脊柱矫形器械产品总销售额达亿美元，比前一年增加10%。欧洲植入式脊柱矫形器械市场规模略小于美国（约40亿～42亿美元）。值得关注的是，近几年，澳大利亚、加拿大、中国香港、日本、马来西亚、新加坡、印度、韩国、中国台湾等地区成为植入式脊柱矫形器械的新兴市场。这些地区市场年增长率平均高达9%。亚太地区植入式脊柱矫形器械市场销售额合计占全球植入式脊柱矫形器械市场总销售额的25%左右。近年来，随着老龄化时代的到来，人工关节市场发展速度十分惊人。2008年，全球销售额为123亿美元；2009年全球人工关节市场销售总额超过140亿美元。2000年至今，美国人工关节市场年增长率始终保持在%左右。到2012年，美国人工关节市场销售额可望达到90亿美元。2008年，德国、英国、法国、意大利、瑞士5个欧美发达国家人工关节市场总销售额达23亿欧元（约30亿美元），加之其他欧洲国家的人工关节销售额，去年全欧洲人工关节市场总销售额在45亿～50亿美元之间。
人工关节中销量最大的产品为人工膝关节和人工髋关节等。这两种人工关节的置换数量约占全部人工关节置换量的90%。目前，世界上人工关节生产技术领先的五大医疗器械公司Zimmer、强生、史塞克、Biomet和Smith&Nephew生产的人工膝关节和人工股关节占据全球人工关节市场90%的份额。业内人士分析认为，在二次世界大战后生育高峰期间出生的婴儿现已进入老年期，他（她）们是人工关节的最大潜在消费群体。中国、印度和其他亚洲人口大国将成为增长迅速的人工关节市场。
（3）血液净化类市场介绍：
血液净化产品包括肾透析系统和人工肝支持系统。肾病和肝病是全球范围内的慢性病中的两大类疾病。中国人口众多，同时也是肾病和肝病大国，约占全球的三分之一，但因治疗费用昂贵，限制了该类产品的应用。随着国民经济的发展，此类产品将会有广阔的市场空间。肾透析系统：2010 年世界上将有 200 万患者采用透析疗法替代正常功能的肾，以对其血液进行净化。到2012年，全球肾透析市场总销售额有望达到创纪录的143亿美元，从而成为国际医疗器械市场上的大宗商品。近10年来，国际肾透析类产品市场的年增长率平均达%。欧洲是目前全球最大的肾透析机市场，肾透析机年销售额达亿美元，美国居第二，年销售额达亿美元，亚洲及大洋洲国家位居第三，年销售额达15—16亿美元，其他国家和地区的肾透析机市场销售额合计为10亿美元左右。目前生产血透产品的知名企业有百特、费森尤斯、金宝、贝朗和尼普洛等。
人工肝支持系统：据世界卫生组织(WHO)统计，目前全球有近4亿乙型肝炎病毒表面抗原携带者，中国为亿，其中肝衰竭患者将近1200 万。人工肝支持系统在治疗肝衰竭方面具有很大优势。根据人工肝的组成和性质主要分为三类：非生物型人工肝、组合生物型人工肝和生物型人工肝。目前临床使用的人工肝都是以解毒功能为主的非生物型人工肝，最为知名的当属德国公司生产的MARS人工肝支持系统。此外可乐丽和费森尤斯的非生物型人工肝也深受欢迎。
（4）人工晶体市场现状
全球白内障盲人为2100万。中国500万白内障患者中，也有290万白内障盲人。目前白内障盲治疗最有效的手段是植入人工晶体。2008年屈人工晶体销售额达到30多亿美元。人工晶体分为硬晶体（PMMA材料）和可折叠式软晶体（硅橡胶、水凝胶、丙烯酸酯类材料），前者价格便宜，但手术切口大，术后效果不好；后者价格昂贵，手术切口小，术后效果明显。美国人工晶体市场上有90%以上的为软晶体。硬晶体处于被淘汰的边缘，目前只有发展中国家用的较多。国际上知名的企业有爱尔康、眼力健、博士伦等。
（5）诊断试剂市场现状
2008年诊断试剂市场销售额在400亿美元左右，主要集中在美、欧、日等发达国家和地区，市场占有率高达80%，其中2008年销售超过30亿美元的有7家，如瑞士Roche销售额达90亿美元，美国Abbott约80亿美元、强生约50亿美元、Bayer约45亿美元，美国Becton Dickinson、Beckman Coulter、Dade Behring等均达到30亿美元。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，但由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床例行诊断阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。诊断试剂在未来医疗检测中的比例会大幅度提高。预计全球在未来五年内，诊断试剂将以7-10%的比例增长。
2、医疗电子产品
从全球范围来看，市场对医疗电子产品的需求越来越大，尤其是对计算机断层扫描仪、磁共振仪、高档超声波诊断仪器等高端产品需求的快速增长，有力带动了全球医疗电子市场规模的扩大。与此同时，市场需求的增长大大刺激了各国在医疗电子领域的投入力度，医疗电子设备制造商不断提高技术水平，扩大创新应用，促进了全球医疗电子产业的平稳发展，有力支持了医疗电子市场需求的增长。
2007年全球电子医疗器械市场保持两位数的高速增长，全年市场份额达到亿美元。
就目前全球医疗电子市场的区域结构而言，美国、欧洲和日本仍是医疗电子的主力市场，但随着这些地区医疗电子体系日趋完善和市场规模的持续扩大，其增长空间和潜力已十分有限，近几年欧美大型仪器采购量可能锐减，而中国、日本和印度的医疗器械市场销售额合计约占亚洲市场总销售额的70%，其中中国市场仍有望保持10%以上的增长率。这些市场成为带动全球市场增长的重要区域，也是国际大企业竞相争夺的新市场目标。
（1）医学影像设备
目前，国际数字医学影像设备的市场需求在不断增长，世界各国对医疗保健的需求越来越大，使得该产业的市场前景广阔。目前数字医学影像设备的国际市场总额大约是180亿美元，并且以每年15%左右的速度增长。不断增长的市场需求大大刺激了各国在此领域的投入，由于利润丰厚，使其成为国际竞争最激烈的市场之一。但由于技术壁垒高，国际数字医学影像设备市场主要被美、日、德等少数国家的几个大型跨国公司垄断。医学影像设备可分为X线成像设备、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备（医用内窥镜成像）。
X线成像设备：包括X线机、数字X线摄影设备（DSA、CR、DR等）和X线计算机体层（X—CT）设备等。其中DSA、DR、CT今后的发展最为迅速，西门子、飞利浦、GE、东芝把持着的CT超过90%市场份额，且彼此间的竞争极为激烈。MRI主要被GE、西门子、飞利浦、日立等几家占据市场。CR市场主要被锐珂、富士、GE、飞利浦、爱克发5家占据，锐珂具备一定的领先优势。DR市场上，飞利浦、锐珂、GE、西门子、佳能几乎占领了整个市场。而DSA主要由飞利浦占领市场，西门子紧随其后，GE、东芝和岛津也有较大市场份额。其中CT机全世界年产量在4000台左右，年销售额在20亿美元。
磁共振成像设备：分为永磁型和超导型，由于超导型价格非常昂贵，用量不大。主要由GE、皮克、西门子、东芝、岛津、日立等生产，全球年销量在1500台左右，年销售额20亿美元。
超声成像设备：最为常用的是彩色B超。全球年产量为2万台，年销售额30亿美元左右，并以每年16%的速度增长，主要被GE、阿克松、ATL、西门子、东芝、阿洛卡、日立等公司垄断。目前便携式B超受国际社会青睐，发展迅速，仅GE公司2008年全球销售额达2亿美元。预计2011年全球便携式B超仪的年销售额将达10亿美元。
核医学成像设备：发射型计算机断层（ECT）、单光子发射型计算机体层（SPECT）、正电子发射型计算机体层（PET），其中PET机作为分子影像诊断设备，是世界上最先进的大型影像诊断设备，是目前唯一能提供神经活动信息的医学仪器。据统计，美国每百万人拥有PET与PET/CT的数量为5-6台，日本为3台，而中国仅为台。在美国，56%的PET和PET-CT检测已经用于心脏疾病的诊断。可见PET的应用前景十分广阔。
光学成像设备（内窥镜系列）：目前比较流行的为纤维内镜和电子内镜。软镜包括鼻咽镜、气管镜、胃镜、十二指肠镜、小肠镜、结肠镜、子母镜等；硬镜包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜、膀胱镜、阴道镜等；其他还有乳管镜、血管镜、肾盂输尿管镜、脑室镜、随着光导纤维技术和数字微电子技术的日趋成熟，内窥镜已成为世界医械行业中增长最快的一个大类产品。欧盟经济分析师预测，内窥镜将成为近几年增长最快的医械产品，而内窥镜重要销售市场将从日趋饱和的西方发达国家市场向中国、印度、巴西、俄罗斯等新兴工业国和拉丁美洲市场过渡。据西方经济分析师预测，今年拉美国家对柔性内窥镜类产品的进口数量将比去年增长%，中国、印度和中东阿拉伯国家的需求量也十分巨大。因为以光导纤维为主的柔性内窥镜即将取代从前医院普遍使用的刚性内窥镜，可以肯定，柔性内窥镜将日益成为医生不可或缺的重要诊断设备。2010年全球柔性内窥镜产品总销售额将在100亿美元以上。内窥镜国际知名制造商有：奥林巴斯、富士能、施乐辉、伟伦、艾克松、史托斯、狼牌、史赛克、科曼、捷迈等。
（2）医用监护产品
医用监护产品主要包括：心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪、无创血流动力监护仪、呼吸末CO2监测仪、无创颅内压监测仪、多功能母亲/胎儿监护仪、除颤起搏监护仪。
据统计，全球每年病员监护仪市场的容量大约为20亿美元，目前美国是全球监护仪产品的最大市场。2004年，美国监护设备市场接近9亿美元，到2011年将超过10亿美元，约占全球市场的一半。随着国民经济的发展，亚洲国家的监护仪需求迅猛。高档监护仪知名生产企业主要有GE、强生、SPACELAPS、飞利浦、惠普、科林、泰科、伟伦、安捷龙等。
（3）呼吸机、麻醉剂
中低端的呼吸机、麻醉机技术门槛低，生产厂家众多，但高档的机型基本上集中在少数几个大的企业，如呼吸机知名生产厂家有泰科、伟康、瑞斯迈、德百世、万曼和博雅等，麻醉机知名生产厂家有Drager、百斯、美国自然基因、麦蒂、德恩--欧美达、伟康等。
（4）治疗类电子设备
治疗类电子设备可以分为放射治疗（肿瘤治疗）、微创手术用刀、治疗用设备、输注类设备
放射治疗：包括X线治疗机、医用加速器（电子感应加速器和电子直线加速器两种）、钴60治疗机、后装治疗机、γ-刀、CT模拟定位机，放射治疗模拟定位机（X线）、剂量测定仪器。
近年来,人口老龄化、预期寿命不断增加和癌症发病率升高使全球放疗设备需求持续增加。此外，越来越先进的筛查手段使早期癌症发现率增加，这无疑会增加一大批放疗患者。未来几年内，美国、西欧和日本是全球放疗设备主要市场，这三个经济体将占据80%的市场份额。其市场增长动力主要来自于精确的适形放疗设备，越来越多的医疗机构采用了更先进的治疗手段，如图像引导下的放疗和立体定位放疗技术。美国对直线加速器的需求在2010年有望达亿美元的规模。德国是欧洲最大的放疗设备市场，2010年德国放疗设备销售额将达2亿美元。而亚太地区、东欧和拉美地区等新兴市场的需求主要是对现有设备的更新或替代，以及临床使用范围的拓宽。2008年，亚太地区放疗系统购买额达到5400万美元。全球45%的癌症新发病例分布在亚洲，由于亚太地区、东欧和拉美地区新兴经济体的需求，以及设备更新和新技术等因素驱动，2015年全球放疗设备市场有望达到39亿美元。
生产放疗设备的知名制造商有瓦里安、东芝和西门子。
微创手术用刀：高频电刀、激光手术刀（二氧化碳型和钇铝石榴石激光两种）和超声刀。高频电刀知名制造商有：美国威利、德国爱尔博、意大利萨顿。
激光治疗设备有CO2激光手术刀、准分子激光眼科治疗仪、激光牙科机，激光碎石机等。激光治疗设备有着广泛的应用前景，如矫正视力、美肤美容、除结石、牙科领域，在美国有15%左右的手术是通过激光治疗设备来完成的。
超声刀目前已经广泛用于各种腔镜手术，微创手术中，例如妇产科手术、胸外科手术、普外科手术、泌尿外科手术、整形外科手术等。它能使手术更加安全，省时，省力。具有分离、抓持、凝血、切割的功能，一台手术从头到尾只要两把器械就够了。超声刀的知名制造商是强生，占据绝大部分市场份额。此外重庆海扶刚刚研制成功并已上市的高能聚焦超声刀（海扶刀），收到了良好的市场反响。其他治疗用设备（常规设备，国内外生产厂家众多）：频和低频电磁波治疗机、血管内照射治疗仪、微波治疗仪、皮肤治疗仪、离子导入治疗仪、体外除颤仪、神经刺激仪、红外治疗仪、电震发生器、眼电生理仪、超声治疗器、手术机器人、血凝仪、洗胃机、吸痰器等。
其他设备（常规设备，国内外生产厂家众多）：输液泵、注射泵、胰岛素泵（开环式、闭环式）、微型化疗泵、血液透析机、人工心肺机、制氧机、电动吸引器、超声乳化仪、血浆单采仪、血细胞采集仪、电子集尿器、自动气压止血仪、负压引流机、雾化器、牙科手机、助听器等。
（5）检验检查设备（常规设备，国内外生产厂家众多）
全自动生化分析仪、酶标仪、洗板仪、尿液分析仪、动物血液细胞分析仪、实验室用（电泳仪、离心机、超低温冷藏箱、石蜡切片机、石蜡包埋机、涂片机、全自动染片机）、全自动特种蛋白检测仪、频乳腺离心机、全自动血培养分析仪、细菌鉴定及药敏分析仪、全自动组织脱水机、尿糖仪、血糖仪、血氧仪、血酮体测试仪、动脉硬化诊断装置、脉搏检测装置、体重仪、自动血液分析装置、浊度计、血细胞洗涤剂、骨密度仪、体重身体脂肪测量器、血凝仪、肺功能测试仪、胆固醇检测仪、血球计数仪
（6）手术床、手术灯
高档手术床的专科化程度日益提高，生产企业主要集中在德国、美国、加拿大等，如加拿大史赛克公司、德国肯莎维公司、德国MAQUET公司、美国Hill-Rom公司。高档手术床的市场也主要集中在欧美市场。因其费用昂贵，发展中国家基本上使用的是普通病床，对高档手术床的采购力度不大。
无影灯（孔式手术无影灯、整体反射手术无影灯）、医用冷光纤维导光手术灯、手术照明灯、手术反光灯。
二、发展趋势
未来的医疗器械完全可以预计，大多数的医疗技术和产品都将与计算机技术、微电子技术、网络信息化技术、组织工程学技术、精加工技术、仿生技术、智能化技术等结合在一起，使得医疗器械使用更加便捷、精准。
1.随着全球进入老龄化时代，必然会带来一系列老年性疾病的高发，这些疾病需要随时进行监控治疗，这就催生了医疗电子产品的便携化，如电子血压计、血糖仪、电子助听器、便携式多参数监护仪、便携式超声诊断仪、便携式心电图机等。2.医疗研究和技术发展将更多集中于慢性疾病的诊断和治疗。从而减少医疗费用和提高慢性病患者的生活质量。这就要求设备小型适合家用。美敦力公司研发的人工胰脏用于治疗糖尿病，它只有火柴盒大小，由微型血糖仪和微型胰岛素泵组成，由血糖仪对患者随时血糖监控，并根据情况注射胰岛素。
肾透析系统体积变得越来越小，有些已经实现了家庭化。这种小型透析机在欧洲已经悄然兴起，预计未来的市场前景广阔。
3.微创手术能够有效降低患者痛苦，有利于降低手术风险和感染机会，同时术后疤痕很小，因此成为当今手术的发展趋势。由于微创手术巨大的市场需求，与此相关的手术导航系统和治疗设备发展迅速，如内窥镜系列、适用于心脏电生理治疗的三维标测系统。此外治疗设备由目前的主流的高频电刀逐渐发展为超声刀、激光刀等。
4.组织工程学是利用自体干细胞移植在可降解材料上，按照人为设计的架构进行体外培植，并最终植入人体，完全替代原器官或组织的功能。组织工程学将会引领21世纪医学工程的发展，各国科学家正在积极开展此项工作。美国波士顿科研人员将培植的人造膀胱移植于人体，临床效果明显。此外美敦力的研发人员正在开发可“生物起搏”的起搏器。首先培养出一种干细胞，通过对其进行改造，使之分化成为能够自然跳动的细胞，然后再移植到心脏中，让它发挥起搏器的功能，这样就不再需要电池和电极了。据专家预计这一技术将在20年后成熟并获得普遍应用。将来可能开发的产品有人造皮肤、人造肝、人造肾、人造眼角膜、人造心脏、人造骨等等。
5.随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗治理的发展趋势。这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立已医学影像存档与通信系统（PACS）为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场共建。同时由PACS衍生出的高档影像设备以及其他附属设备构成了巨大的市场容量。
6.随着经济的发展，人们越来越关注自身的健康，因此保健器具有着良好的市场前景，这类产品包括按摩椅、按摩床具、按摩枕头以及减肥美容产品等。7.在给药领域，预灌封注射器在欧美日等发达国家已盛行多年，在发展中国家才刚刚起步，今后的市场空间巨大。胰岛素笔作为预灌封注射器的典型代表，占据了欧洲和日本胰岛素市场的60%～70%。目前生产预灌封注射器的知名厂家有美国BD公司、德国BG、SHOTT、MG以及Novo公司等。目前第四代注射器—带充氮夹套的无针头预灌封注射器正在成为未来输注领域关注的焦点，它可以实现瞬间注射无痛苦。植入式埋药装置也将是未来发展的方向。
8.支架领域：调整支架的几何形状和材料，增加支架弹性、降低其刚性，可减少对血管的损伤；合成新的涂层材料，降低血管再狭窄率，这都是药物涂层支架目前的研究方向。由钴铬合金作为支架材料制备的药物涂层支架成为第三代心脏支架产品，而第四代可降解聚合物药物涂层支架是目前各国研发的重点。9.随着微电子技术和网络技术的发展，体积更小、能耗更低、同时具有可成像和远程监护功能的心脏辅助装置成为未来心脏起搏器的主流方向。目前美敦力推出了这种具有远程监护功能的心脏起搏器。
10.能够模仿脊椎活动的人工脊柱盘将最终取代脊柱融合术，从根本上改变脊柱的治疗情况。
11.生物型人工肾成为研究的热点。生物人工肾是由生物人工血滤器和生物人工肾小管辅助(BAD)两部分组成的。未来的人工肾将向着能植于体内的仿生肾发展，使患者能摆脱费时费力冗长的血液透析。
12.口腔显微和数字化设备是口腔综合治疗设备的发展方向，它包括口腔内内窥镜、X线传感器、牙片X线机、牙科曲面断层全景X线机。
注：医用耗材包括：
（1）普通一次性耗材，如卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种，材质主要是高分子材料，此类产品技术门槛较低，附加值也较低，但需求量大。目前生产企业逐渐由欧美日发达国家向发展中国家转移。全球70-80%的医疗器械企业从事普通医用耗材的生产。国际上比较知名的生产企业有泰尔茂、BD、泰科、百特等。（2）介入治疗耗材，这类耗材科技含量高，需要精密加工技术，对材质要求高，需要一套精确完美的产品设计方案。这些技术基本上被美国、日本、德国、等国家所垄断。介入治疗耗材包括血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、PICC导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管、造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊、电生理导管（标测和消融两种）、硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘。（3）植入耗材，此类耗材同介入治疗耗材一样属于技术门槛准入高的产品。它包括（a）心血管植入耗材：冠脉药物洗脱支架、封堵器（b）脑血管植入耗材：颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、弹簧圈、液态栓塞材料等；(c)外周血管介入器械：大动脉覆膜支架、髂股动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架、下腔静脉滤器（d）非血管支架耗材：胆道支架、食道支架、气道支架、尿道支架、前列腺支架（e）心脏起搏器（f）人工心脏瓣膜（g）骨科创伤植入产品：接骨板、脊柱内固定系统、全膝全髋关节置换系统、骨水泥、骨缺损修复材料、人造骨等（h）眼科植入物：人工晶体、人工角膜等（i）人造血管：大血管和毛细血管（j）牙科植入物：种植牙（k）各种补片：疝气补片、脑膜补片、神经补片、心脏补片、心血管补片（l）其他：人工皮肤、人造肌腱、人造韧带
介入植入耗材的生产厂家主要集中在欧美日发达国家，发展中国家也有所生产，但技术水平相差较远，基本上不作出口，只是通过价格优势在本国内销售。其中：从事介入耗材和各种支架生产的国际知名企业包括强生、波士顿、美敦力、雅培、巴德、Arrow、圣尤达等；从事心脏起搏器生产的知名企业有百多力、强生、美敦力、ELA公司、Guidant公司、西门子和欧洲Medtronic公司；从事心脏瓣膜生产的知名企业有Medtronic、CarboMedics、圣犹达、美敦力、Edwards、ATS Medical、On-X Life Technologies等，其中生产生物瓣厂家主要是Edwards；从事骨科创伤产品生产的知名企业有强生、巴奥米特、史塞克、施乐辉、美敦力等；从事人工晶体生产的主要知名厂家有爱尔康、眼力健、博士伦等；从事人工角膜生产的主要知名厂家有美国ATI公司；从事人工血管生产的主要知名厂家有泰尔茂、美国戈尔、百特、巴德、贝朗；从事种植牙生产的主要知名厂家有瑞典Nobel公司、瑞士的Straumann公司、德国费亚丹公司等；从事医用补片生产的主要知名厂家有强生、巴德、戈尔、艾瑞、贝朗；从事人工皮肤生产的主要知名厂家有美国Integra Life Science公司、美国 Advanced Tissue Science、英国的Smith＆Nephew公司、美国Organogenesis公司、瑞士诺华公司。
国内医疗器械现状及与国际的差距
2008年我国医疗器械市场规模为900亿元左右，占全球市场总额的4%左右，未来10年，我国医疗器械市场还将保持15%以上的增长率。同时，最新数据表明，跨国医疗器械制造商的产品在我国大医院占有率超过了70%。目前我国药品和器械人均销售比例为10：1，而在发达国家比例为1：1，近年来我国医疗器械产业发展很快，年增长率达到13—15%。
经过多年的努力，一些高精尖产品也逐步国际化，并拥有专利，比如CT、MRI、超声聚焦治疗仪、药物涂层支架等，涌现了一批高成长型企业，产业发展整体势头良好，但国内生产的医疗器械90%以上为技术含量较低的中低档产品。2009年，我国医疗器械进口总额为亿美元，同比增长%。在进口目标市场中，美国、德国、日本、瑞士和荷兰排在前五位，市场比重为%。2009年中国医疗电子设备销售额增长%，增长到39亿美元。未来几年将保持这种强劲势头，复合年增长率将达21%，到2013年上升到86亿美元。
目前我国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程是一个需求释放的过程，2010年我国医疗器械的市场容量将达到1200亿元。在新医改的推动下，农村以及二、三级城市和社区医疗电子配备需求将快速释放，而家用与医用市场的不同特性也将成就中国便携医疗电子市场“快、稳”的成长趋势，预计未来三年间中国便携式医疗电子市场将持续保持30%左右的速度增长。加快医疗器械产业的发展，已成为我国经济发展的一项重要战略部署。
一、耗材
普通耗材主要是高分子制品，科技含量低，技术准入门槛较低，属于医用耗材中中低档产品。国内万家医疗器械企业中有90%以上的企业从事普通耗材的生产，出口产品中绝大多数为此类产品。普通医用耗材的生产基地基本上有发达国家转移到了中国等发展中国家。国内的知名厂家有威高集团、天津哈娜好、天津市塑料研究所、浙江双鸽华凯、江西洪达、湖南安信、浙江康康、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、山西华鼎、深圳市益心达、无锡宇寿、苏州碧迪、山东淄博山川、上海医疗器械股份有限公司、浙江玉升等。
高端耗材包括各种植入介入耗材。这类产品属于高科技含量、高附加值同时也是高风险产品。核心技术基本上掌握在发达国家。国内市场上90%以上的高端耗材均是进口。近几年，有些海归人员在国内办起了企业，带来了国外先进的技术和管理经验，国内高端耗材有了快速发展，但是质量水平与跨国企业还有很大差距，目前国内高端耗材主要市场集中在二级、三级市场，一级市场基本被跨国企业把持。不过国内企业也在不断加大高端产品的研制和开发，相信不久的将来，我们国内的企业也能制造与跨国企业质量相当的产品。目前国内知名的植入介入耗材生产企业有上海微创、北京华医圣杰、上海记忆合金、上海佳杰、北京乐普、威高吉威、深圳先健、深圳惠泰、常州康辉等。国内已能够生产的高端耗材如冠状动脉载药支架、封堵器、弹簧圈、颈动脉支架、远端保护器、电生理导管、各种非血管支架以及血管覆膜支架，除冠状动脉载药支架和骨科产品接近国际水平之外，其他产品无论是从规格还是质量方面都无法与跨国公司产品相提并论。此外心脏瓣膜、心脏起搏器、外周血管支架、人工软晶体、人工皮肤等均没有自主知识产权。
二、医疗设备
我国每年都要花费数亿美元从国外购置大量医疗设备，国内有70%的医疗设备市场被发达国家占据，国内的三级医院一般全部采用进口器材，即使是二级医院，也有三分之二的器材依靠进口。目前我国企业除了超声聚焦治疗技术处于国际领先水平之外，在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国际先进水平相差约15年。根据2007年中国市场调查研究中心对中国医疗器械市场的专项调查，约80%的CT市场、90%的超声仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的核磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被国外品牌所占据。国内高端医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利普之间。
经过近30年的发展，中国也有一大批高端医疗设备供应市场，包括医用驻波加速器、X线机、CT、MRI、彩色超声诊断仪、动态心电监护仪、激光手术治疗仪、内窥镜、多功能麻醉剂、超声聚焦刀、旋转式伽玛刀、血管内照射治疗仪、病人监护网络、全自动生化分析仪等高技术前沿产品，尤其是研制出首台超声聚焦刀，达到国际领先水平。国内知名生产厂商有东软、万东、沈大内窥镜、迈瑞、安科、鱼跃科技、航天长峰、新华医疗、深圳蓝韵。其中迈瑞的监护仪系列，已与跨国公司的产品相抗衡，东软已实现了四大影像设备的全线生产。
随着计算机和网络技术的发展，同时医疗领域的信息化和网络技术是今后医疗管理的发展趋势。医院信息系统（HIS）的普遍建立会使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统（PACS）为核心的临床信息系统（CIS）的要求。医院信息化趋势将给医疗设备企业带来巨大的市场空间。
按照新医改的要求，国务院将在三年内累计投入8500亿元用于医疗改革，这些投资将会给医疗器械市场带来较大的增量。从2008年到2010年，我国将向农村医疗器械的采购投入80多亿元，用于国家对农村基层市场及社区医疗机构的建设，一些基础的医疗器械例如超声波诊断仪、生化分析仪及X光仪等将有明显的需求，这对于医疗设备生产企业无疑是一块巨大的蛋糕。
国内外研究现状及发展趋势2
聚乳酸的国内外现状及发展趋势
方群 Fangqun 摘要：聚乳酸是一种具有良好的生物相容性、可生物降解性和生物吸收性的脂肪族聚酯类高分子材料，主要原料乳酸来源于玉米等天然材料，其无刺激性、无毒副作用，对人体高度安全，对环境友好，可塑性好，易于加工成型，被公认为新世纪最有前途的药用高分子材料和新型包装材料。本文详述了聚乳酸类材料药物缓释材料及临床应用等药学领域中的研究进展，展望了未来聚乳酸类材料的研究及应用方向，为在克服聚乳酸材料原有缺陷的基础上开发出新用途的药学类材料提供有效的资料依据。
关键词：聚乳酸 药用高分子材料 现状 发展趋势
Domestic and overseas study and developing trends of PolylacticAcid Abstract:Polylacticacid
is
an
aliphaticpolyester
with
excellent biocompatibility,biodegradeability and bioabsorbability,and has been extensively applied in principalraw material,lacticacid,is derived from cornandother natural is nonirritating and has nontoxic effects,and is thus safe for of its biodegradability,it is also environmentally shows high plasticity and is easy to form,and is considered to be the most promising biomedicalndpackaging ,we discuss the future prospects for the research and application of polylacticacid biodegradable paper also provides effective information to help researchers develop new medical materials to overcome the current limitations of polylacticacid-based Words：PolylacticAcid developing trends , polymers for pharmaceuticals , Status quo ，面对日益枯竭的石油资源，符合潮流的生物降解材料作为高科技产品和环保产品正成为一个研发热点。聚乳酸（PolylacticAcid，PLA）是一种人工合成的可生物降解的热塑性脂肪族聚酯，主要原料乳酸又是可再生资源，其无毒、无刺激性，具有良好的生物相容性，可生物分解吸收，最终完全生物降解为二氧化碳和水，力学强度高，不污染环境，可塑性好，易于加工成型，有着广泛的研究和应用前景，符合当今所倡导的可持续发展战略，被公认为新世纪最有前途的生物医用材料和新型包装材料之一[1]。
1.聚乳酸的基本介绍
聚乳酸的基本性质 聚乳酸(PLA)是以微生物的发酵产物L_乳酸为单体聚合成的一类聚合物，有独特的可生物降解性能、生物相容性能和降解后不会遗留任何环保问题等特点，将成为未来应用发展前景广阔的生态环保材料。
聚乳酸耐水但是不能耐高温。虽然不是水溶性的，但是海洋环境中的微生物也能使之降解成二氧化碳和水。这种塑料类似透明的聚苯乙烯，表现出很好的外观（有光泽和透明度），但它是硬为且脆的材料，在大多数实际应用中需要改性（例如用增塑剂来提高其柔韧性）。它可以和许多热塑性塑料一样被加工成纤维、薄膜，热成型或者注塑成型。
聚乳酸的性能
聚乳酸(PLA)是一种典型的合成类可完全生物降解材料，由于其具有可靠的生物安全性、生物可降解性、对环境友好、良好的力学性能及易于加工成形等优点，目前已被广泛应用于生物医用高分子、纺织行业、农用地膜和包装等行业。
聚乳酸类生物可降解材料的合成
合成聚乳酸的原料是乳酸，其分子中含有一个手性碳原子，具有旋光性。因此，聚乳酸具有左旋聚乳酸(L-PLA)、右旋聚乳酸(D-PLA)、外消旋聚乳酸（D，L-PLA）和内消旋聚乳酸(meso-PLA)等几种光异构聚合体，其中最常用的是左旋异构聚合体L-PLA。各种异构PLA的合成方法相同，均以乳酸或其衍生物乳酸酯为原料，其具体合成工艺大致可分为间接合成二步法、直接合成法和共聚改性法3种。合成技术的进展主要体现在对具体工艺的改进和完善上。
2.聚乳酸的基本应用
聚乳酸的热稳定性好，加工温度170～230℃，有好的抗溶剂性，可用多种方式进行加工，如挤压、纺丝、双轴拉伸，注射吹塑。由聚乳酸制成的产品除能生物降解外，生物相容性、光泽度、透明性、手感和耐热性好，光华伟业开发的聚乳酸（PLA）还具有一定的耐菌性、阻燃性和抗紫外性，因此用途十分广泛，可用作包装材料、纤维和非织造物等，目前主要用于服装(内衣、外衣)、产业(建筑、农业、林业、造纸)和医疗卫生等领域。
聚乳酸在食品包装材料方面的应用
聚乳酸（PLA）用作食品包装材料有其独特的优势，其完全可以替代传统的包装材料，而且其独特的环保性让其在包装材料的未来发展中占有重要的一席。PLA 材料具有光洁的表面和高度的透明度，因此可以在食品包装应用领域同聚苯乙烯和PET竞争。PLA目前已经应用于如水果蔬菜、鸡蛋、熟食和烘烤食品的硬包装。PLA 薄膜正在用于三明治、饼干和鲜花等商品的包装上。还有将PLA吹塑成瓶子用于包装水、汤、食品和食用油等方面的应用[2]。
聚乳酸有良好的机械性能及物理性能，适用于吹塑、热塑等各种加工方法，加工方便。可用于加工从工业到民用的各种塑料制品、包装食品、快餐饭盒。聚乳酸有良好的防潮、耐油脂和密闭性。在常温下性能稳定，但在温度高于55℃或富氧及微生物的作用下会自动分解。使用后能被自然界中微生物完全降解，最终生成二氧化碳和水，不污染环境，这对保护环境非常有利。聚乳酸的分解分成两个阶段：首先是纯化学水解成乳酸单体，然后乳酸单体在微生物的作用下分解成二氧化碳和水。聚乳酸制成的食品杯只需60天就可以完全分解，真正达到了生态和经济双重效应[3]。
药物控制释放体系
用可降解的生物高分子作药物载体长期植入体内后，可以控制药物的释放速度，并实现药物的靶向释放，提高药效。
骨科组织工程材料
PLA是骨组织工程中的优选材料之一，在硬骨组织再生、软骨组织再生、人造皮肤、神经修复等方面均可作为细胞生长载体，并取得了令人满意的结果[4]。
3.关于聚乳酸性能的研究
聚乳酸的优缺点
PLA 的最大优点是它在诸如体液的水性环境中能靠酯键的简单水解而进行降解。PLA及其共聚物因具有无毒无菌、良好的生物相容性、生物可降解性及组织可吸收性，应用研究范围主要集中在生物医学工程领域，如药物控制释放体系、骨折内固定物、组织修复、细胞培养和医用手术缝合线等[5]。通过调节分子量、结构和组成等手段可改善PLA的力学性能和降解速度，以满足不同的临床要求，并且它的最终降解产物是H2O和CO2，参与人体的新陈代谢，中间产物乳酸也是体内正常糖代谢产物，所以不会在重要器官聚集。
PLA的不足，PLA是亲油性的，表面疏水性强，严重的影响了其与细胞的亲和性，导致细胞在大量分化时受阻。其降解物积累在体内成酸性，PLA单靠分子量及分布来调节降解速度，降解周期也难于控制。而且PLA硬度大，限制了它在治疗周围神经缺损中的应用。当植入人体的PLA片材较大时，会由于在降解过程中产生的浓度过大并积累，从而造成非感染性炎症，严重时局部积水。另外，PLA结构中不含细胞可识别分子，不能对细胞实现特异性吸附，在组织工程中不能发挥优势[6]。
生物相容性
有许多学者进行了体内植入材料的研究，包括载药微球、骨折内固定材料、缓释片材等在体内的降解情况，均未发现异物反应和炎症反应。但也有报道PLA于体内降解速度过缓而出现异物反应、迟发性无菌性炎症反应，但一般仅有植入初期的轻度炎症反应，多为出现中性粒细胞和少量淋巴细胞，无炎性浸润，降解时的吞噬反应以单核细胞和巨噬细胞为主，对周围组织生长及修复并无干扰。
生物活性
PLA载体系统本身并无生物活性，而是当其吸附具有某种生物活性的多肽或蛋白类药物后才能发挥生物活性作用。有学者研究发现，制备方法可影响药物的生物活性。所以如何确保药物在载体系统制备、贮存及应用过程中药物的生物活性完整保留是目前研究的热点和难点[7]。
载药材料稳定性
目前对空白载药系统稳定性的研究很多，其中shaneem等人发现，载药材料对温度、压力的耐受力较差，故对其消毒灭菌应采用射线、环氧乙烷等非高温高压手段。同时制作工艺对其稳定性也有一定影响[8]。
4.聚乳酸的药用研究概况
缓释、控释制剂又称为缓释控释系统，它们不需要频繁给药，能在较长时间内维持体内有效的药物浓度，从而可大大提高药效进而降低不良反应[9]。PLA作为药物缓释材料已有较长历史，早在1970年Yolles等率先将PLA用作药物长效缓释制剂载体，1976年PLA被成功的用于狗体内释放L-18甲基炔诺酮以控制生育。近30年来，PLA及其共聚物被用作一些半衰期短、稳定性差、易降解及毒副作用大的药物控释制剂的可溶蚀基材，有效地拓宽了给药途径，减少给药次数和给药量，提高药物的生物利用度，最大程度减少药物对全身特别是肝、肾的毒副作用[10]。
PLA药物控释装置可以分为两种类型：基材型（药剂溶解或分散在聚合物材料中）和储存器型（聚合物将活性药剂包裹在中心）。PLA药物控释装置可以做成微球、纤维、薄膜、圆片、小丘、圆柱体、和凝胶状，这些装置可以分为植入型和注射型两类。近年来，也有人试图利用多羟基化合物与PLA-PLGA形成星状、梳状共聚物，以克服多肽、蛋白质类药物释放不连续性和控制多相药物的释放率，最终通过枝状聚合物的序列和空间结构来影响某些药物的缓、控释行为，以及微[11]球载药的包裹率。
目前PLA及其共聚物类缓释制剂已有正式产品上市的有：促黄体激素释放激素（LHRH）类药物戈舍瑞林皮下植入剂(商品名Zoladex)、亮丙瑞林肌肉注射混悬剂(商品名Enantone和Lupron)、皮下注射混悬剂(TAP-144-SR)、促甲状腺激素释放激素（TRH）类药物曲普瑞林(商品名Decapeptyl)、抗生素苯唑西林(商品名ProstapSR)等[12]，TRH类药物普罗瑞林的PLGA缓释制剂在部分国家已上市，我国从1993年起也有出售。部分制剂已处于临床观察阶段，如LHRH类药物布舍瑞林PLGA皮下植入剂，那法瑞林PLGA肌肉注射微球剂，诀诺酮的PLGA微球制剂等，不久也将上市。已经或正在研究的药物很多，主要是抗生素及抗癌化疗用药、解热镇痛药、神经系统用药、激素及计划生育用药、多肽药物和疫苗等，都处于实验室研究或动物试验阶段[13]。
用PLA作为缓释基质来控制生物活性物质的释放，其优点有：（1）聚合物载体无毒；（2）按药物释放的要求，可以通过改变共聚物的组成来控制其降解速度；（3）缓释剂载体可通过溶液或熔体来制作，这样就可以方便的获得缓释设计效果[14]。
5.聚乳酸在国内外的发展
聚乳酸在国内的发展
聚乳酸在中国也在加快开发和应用之中。华东理工大学直接缩聚合成高分子量PLA项目通过上海市教委和科委的鉴定。聚乳酸是可完全生物降解的合成高分子材料,可用于薄膜、缓释农药、肥料、包装材料、骨固定和修复材料、药物释放、医用缝合线等多种生产领域。该校经过研究,提出了密闭体系中利用脱水剂进行固相缩聚以制备高分子量PLA的新工艺。该工艺简单、合理,技术具有独创性,工业化应用前景广阔[15]。
清华大学、长春应化所、天津大学和同济大学等在PLA和PHA(聚羟基烷基酸酯)领域开展研发工作,国内现已形成的10万t/a乳酸、100t/a PHA的生产能力,为加快PLA和PHA研发与生产做好了技术储备。目前国内越来越多的大型生物发酵和塑料加工企业参与了PLA和PHA的研发和生产,如华北制药厂、安徽丰原集团、广东星湖集团、上海同杰良生物材料有限公司、武汉华丽环保科技有限公司、浙江海正集团有限公司、北京燕山石油化工股份有限公司等,为PLA和PHA产业化发展提供了强大的物质基础。我国江西国桥实业有限公司研制的PLA针刺非织布通过江西省经贸委组织的技术鉴定。该产品以PLA为原料,采用国际先进的高速气流牵伸直接成布技术生产,具有优良的生物相溶性和降解性,是一种新型环保无纺布产品,主要应用于工业、农业、医疗卫生、环境工程及生活用品等领域。PLA纤维试制成功,填补了国内空白,建议迅速扩大生产规模。江西国桥实业有限公司是香港国桥实业(集团)有限公司的分公司,主要产品有：国桥牌0纺粘法聚酯长丝热轧非织布、纺粘法聚酯长丝针刺土工布、聚酯长丝基胎、地板革[16]基布、工业滤布等。
聚乳酸在国外的发展
eMS伊文达-费希尔(Inventa Fisher)公司于2003年就使其基于PLA的生物降解聚合物生产工艺推向工业化,该公司与德国AIB农业技术研究院和FIAP聚合物研究院合作,在德国农业部支助下,开发了基于淀粉的技术生产PLA[17]。该公司将投资3000万美元在德国东部建设3000t/a PLA验证装置,并放大到215万t/a。该工艺可使谷物、裸麦或小麦通过连续发酵转化成乳酸,乳酸再聚合成PLA,提纯过程采用膜法工艺。该公司在AIB农业技术研究院拥有发酵和提纯装置,在FIAP聚合物研究院拥有聚合和缩聚装置。PLA产品用于制造可生物降解的食品容器和包装物。该公司并在2005年使用该工艺生产纤维级PLA。该技术可应用于大达10万t/a的装置,生产费用约为1125欧元/千g,而3000t/a装置生产费用为212欧元/千g,与其他工程塑料相比也具有较好的经济竞争力[18]。
欧洲可生物降解塑料生产商在耐温PLA开发和生产方面取得了突破。这种新的材料称为Hycail XM 1020,可耐温200e而不变形。盛有脂肪和液体食品的材料经微波加热也不变形或应力破坏。用这种材料制作的杯子盛有橄榄油,可经受205e下微波加热达30min。这种Hycail材料增强抗热性而不影响其他性质,如透明度、可加工性和强度。据称,这种材料是将PLA推向了高性能热塑性塑料领域。HycailPLA材料在荷兰Noordhorn的生产装置每年已生产数百t,并准备建设产能至少为215万t/a的大型装置[19]。
6.总结
虽然PLA的研究已有相当长的历史，但距大规模的应用还有相当长的一段距离，尤其是在兽医领域，将来医用PLA的应用领域将进一步拓展，对PLA的共聚物、微孔材料、复合材料的研究将得到强化，对PLA体内降解特性和降解产物的生物效应的研究还需加强。从理论上解释单体聚合方法、结构及性质之间的关系并进一步建立分子设计理论对PLA的研究及应用具有重要意义。在PLA及其共聚物的合成中，寻找一种高效无毒的催化剂及适当反应途径合成分子量可控制的聚合物是目前研究的重要课题[20]。
鉴于PLA材料在医药上具有其它材料无可替代的作用，对它的研究将会不断地深入，以其为材料制成的医疗用品也将不断增加，在医疗上的应用范围将迅速扩大。对于PLA的合成和应用研究，今后主要考虑以下几个方向：研发高效低成本的LA制备方法；寻找更适宜的乳酸菌种和培养条件；在均聚物的合成上，集中研究使用无毒或低残留量的催化剂进行聚合反应；研究能够自由控制聚合度并得到相对分子量分散度窄的聚合物；缩短反应时间并缓和反应条件；拓展对PLA共聚物的合成研究。通过不同单体与LA(包括各种异构LA)的二元或多元共聚物，研究合成适应于不同医疗或其它用途的、具有优良生物相容性的PLA共聚物高分[21]子材料。
可以预见，随着生物可降解材料用途的不断扩展及更多此类产品商品化，有关的研究工作和生产都可以得到进一步发展。前面提到的一些薄弱环节可望逐步克服，推广应用于生产的品种也会越来越多。因此，PLA及其共聚物在各方面的应用正面临良好的发展前景。
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国内外研究现状及发展趋势3
1．国内外冲压行业研究现状及发展趋势国内外冲压行业研究现状及发展趋势国内外冲压行业研究现状及发展趋势国内外冲压行业研究现状及发展趋势 中国冲压模具的发展现状改革开放带了我国的经济进入高速发展的时期，模具的市场的需求量也进一步的增加。模具行业也一直以15%左右的增速再发展。因此带来的模具工业企业的所有制成分的巨大变化，一些国有专业模具厂也如雨后春笋般的建立起来，同时也带来了以集体、独资、私营和合资等形式的快速发展。赋有“模具之乡”的浙江宁波和黄岩地区是现今我国规模最大的两个地方；广东地区也渐渐掀起了开建模具厂的浪潮；其中科龙、康佳等集团纷纷建立了自己的模具制造中心；中外合资或是外商独资形式的模具企业现也有几千家。近年许多模具企业加大了用于技术进步的投资力度，将技术进步视为企业发展的重要动力。一些国内模具企业已普及了二维CAD，并陆续开始使用UG、Pro/Engineer、I-DEAS、Euclid-IS等国际通用软件，个别厂家还引进了Moldflow、C-Flow、DYNAFORM、Optris和MAGMASOFT等CAE软件，并成功应用于冲压模的设计中。以汽车覆盖件模具为代表的大型冲压模具的制造技术已取得很大进步，东风汽车公司模具厂、一汽模具中心等模具厂家已能生产部分轿车覆盖件模具。此外，许多研究机构和大专院校开展模具技术的研究和开发。经过多年的努力，在模具CAD/CAE/CAM技术方面取得了显著进步；在提高模具质量和缩短模具设计制造周期等方面做出了贡献。虽然中国模具工业在过去十多年中取得了令人瞩目的发展，但许多方面与工业发达国家相比仍有较大的差距。例如，精密加工设备在模具加工设备中的比重比较低；CAD/CAE/CAM技术的普及率不高；许多先进的模具技术应用不够广泛等等，致使相当一部分大型、精密、复杂和长寿命模具依赖进口。模具技术的发展应该为适应模具产品“交货期短”、“精度高”、“质量好”、“价格低”的要求服务。达到这一要求急需发展如下几项：(1)全面推广CAD/CAM/CAE技术模具CAD/CAM/CAE技术是模具设计制造的发展方向。随着微机软件的发展和进步，普及CAD/CAM/CAE技术的条件已基本成熟，各企业将加大CAD/CAM技术培训和技术服务的力度；进一步扩大CAE技术的应用范围。计算机和网络的发展正使CAD/CAM/CAE技术跨地区、跨企业、跨院所地在整个行业中推广成为可能，实现技术资源的重新整合，使虚拟制造成为可能。(2)高速铣削加工国外近年来发展的高速铣削加工，大幅度提高了加工效率，并可获得极高的表面光洁度。另外，还可加工高硬度模块，还具有温升低、热变形小等优点。高速铣削加工技术的发展，对汽车、家电行业中大型型腔模具制造注入了新的活力。目前它已向更高的敏捷化、智能化、集成化方向发展。(3)模具扫描及数字化系统高速扫描机和模具扫描系统提供了从模型或实物扫描到加工出期望的模型所需的诸多功能，大大缩短了模具的在研制制造周期。有些快速扫描系统，可快速安装在已有的数控铣床及加工中心上，实现快速数据采集、自动生成各种不同数控系统的加工程序、不同格式的CAD数据，用于模具制造业的“逆向工程”。模具扫描系统已在汽车、摩托车、家电等行业得到成功应用，相信在“十五”期间将发挥更大的作用。(4)电火花铣削加工电火花铣削加工技术也称为电火花创成加工技术，这是一种替代传统的用成型电极加工型腔的新技术，它是有高速旋转的简单的管状电极作三维或二维轮廓加工(像数控铣一样)，因此不再需要制造复杂的成型电极，这显然是电火花成形加工领域的重大发展。国外已有使用这种技术的机床在模具加工中应用。预计这一技术将得到发展。(5)提高模具标准化程度我国模具标准化程度正在不断提高，估计目前我国模具标准件使用覆盖率已达到30%左右。国外发达国家一般为80%左右。(6)优质材料及先进表面处理技术选用优质钢材和应用相应的表面处理技术来提高模具的寿命就显得十分必要。模具热处理和表面处理是否能充分发挥模具钢材料性能的关键环节。模具热处理的发展方向是采用真空热处理。模具表面处理除完善应发展工艺先进的气相沉积(TiN、TiC等)、等离子喷涂等技术。(7)模具研磨抛光将自动化、智能化模具表面的质量对模具使用寿命、制件外观质量等方面均有较大的影响，研究自动化、智能化的研磨与抛光方法替代现有手工操作，以提高模具表面质量是重要的发展趋
势。(8)模具自动加工系统的发展这是我国长远发展的目标。模具自动加工系统应有多台机床合理组合；配有随行定位夹具或定位盘；有完整的机具、刀具数控库；有完整的数控柔性同步系统；有质量监测控制系统
2．2.选题得依据与意义选题得依据与意义选题得依据与意义选题得依据与意义 冲压技术在机械、航空、汽车、电子、轻工、仪表和家电等工业部门生产中应用十分广泛。冲压工艺具有生存率高、生产成本低、材料利用率高、能成形复杂零件、适合大批量生产等优点，在某些领域已取代了机械加工，并正逐步扩大其工艺范围。因此，冲压技术对发展生产、增强效益、更新产品等方面具有重要的意义。随着工业产品质量的不断提高，冲压产品正呈现多品种、少批量，复杂、大型、精密，更新换代速度快等变化特点，冲压模具正向高效、精密、长寿命、大型化方向发展。培养我们综合运用所学的基础理论、基本知识和基本技能来分析、解决实际问题的能力和进行科学研究的初步能力；是培养我们独立工作能力、创新能力以及理论联系实际和 严谨求实的工作作风的重要途径。毕业设计（论文）作为我们在校期间一次较为系统的工程训练，可以得到以下几方面的能力培养：(1).综合运用专业理论和知识分析、解决实际问题的能力；(2).调查研究中外文献检索和阅读能力；(3).定性、定量相结合的独立研究与论证的能力；(4).设计、计算与绘图的能力，包括使用计算机的能力；(5).逻辑思维与形象思维相结合的文 字及口头表达能力；(6).撰写设计说明书（论文）的能力。这次毕业设计的设计难度置中。设计是按学习、消化、吸收、创新的思路进行的。通过本次毕业设计，我得到了一个工程技术人员所必需的综合训练，在不同程度上提高了各种能力，我们总结提高了以往所学到的基础理论知识。同时，毕业设计又是一个理论性较强的实践环节，它锻炼了我们动手能力和解决实际问题的能力。可以这样讲，毕业设计是我们走上工作岗位之前的一次大练兵，是一次扫尾的机会，可以补充自己的不足。毕业设计的指导思想是面向经济建设、面向生产实际、坚持教学要求，努力实现教学、科研和生产三方面的有机结合，进一步加强理论和技能的培养，使我们具备一名工程技术人员应有的思想水平和高尚的道德品质，认真负责、求实创新、科学严谨的态度，脚踏实地、勇于进取的精神。让我们懂得了学无止境，从而培养我们虚心学习，团结合作的优良作风。愿我们以这次毕业设计为契机，努力提高自己，向学校、老师递交一份满意的答卷。由于以前对多复合模接触很少，所以在设计过程中步不可能做的非常好，在设计中肯定有误漏之处，殷切希望各位老师及领导予以批评和指正
3．3．本课题研究内容本课题研究内容本课题研究内容本课题研究内容随着中国工业不断地发展，模具行业也显得越来越重要。本文针对梯形盖的冲裁工艺性和拉深工艺性，分析比较了成形过程的三种不同冲压工艺（单工序、复合工序和连续工序），确定用一幅复合模完成落料、拉深和冲孔的工序过程。介绍了端盖冷冲压成形过程，经过对端盖的批量生产、零件质量、零件结构以及使用要求的分析、研究，按照不降低使用性能为前提，将其确定为冲压件，用冲压方法完成零件的加工，且简要分析了坯料形状、尺寸，排样、裁板方案，拉深次数，冲压工序性质、数目和顺序的确定。进行了工艺力、压力中心、模具工作部分尺寸及公差的计算，并设计出模具。还具体分析了模具的主要零部件（如凸凹模、卸料装置、拉深凸模、垫板、凸模固定板等）的设计与制造，冲压设备的选用，凸凹模间隙调整和编制一个重要零件的加工工艺过程。列出了模具所需零件的详细清单，并给出了合理的装配图。通过充分利用现代模具制造技术对传统机械零件进行结构改进、优化设计、优化工艺方法能大幅度提高生产效率，这种方法对类似产品具有一定的借鉴作用 冲压模的4．本课题研究方案本课题研究方案本课题研究方案本课题研究方案<1> 冲压件的工艺分析 <2> 冲裁方式和排样方式的经济性分析 <3> 确定模具的结构形式 <4> 确定卸料与推件方式 <5> 确定送料方冲式和冲裁定位方式 <6> 选取合理的裁间隙 <7> 确定凸模结构形式与固定方法 <8> 确定凹模结构形式与洞口类型 <9> 合理选择 凸、凹模材料，并制定热处理工艺
<10> 确定模具其它零部件结构形式、材料、尺寸公差和技术要求 <11> 根据凸、凹模固定板外形尺寸选择合适的模架(4).毕业设计应完成的技术文件： <1> 绘制复合模装配图、非标准零件图，选取标准件 <2> 完成各项必要的工艺计算 <3> 毕业设计说明书