下面是范文网小编整理的国家食品药品监督管理局3篇 《国家食品药品监督管理局》，以供借鉴。
国家食品药品监督管理局1
国家食品药品监督管理局
国家药品标准（征求意见稿）
盐酸西布曲明
Yansuan Xibuquming
Sibutramine Hydrochloride
CH3
H3CH3CH3, HCl, H2OCl
C17H26ClN?HCl?
本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于%。
【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。
（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。
【检查】酸度取本品，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为~。
有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：）用冰醋酸调节pH值至为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定
峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（%）。
残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。
水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为%~%。
炽灼残渣取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（%）。
【含量测定】取本品约，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（/L）相当于的C17H26ClN·HCl。
【类别】减肥药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊
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国家食品药品监督管理局
公告
2009年 第81号
关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：
一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：
（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；
（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。
二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。
三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。
四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。
特此公告。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日
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国家食品药品监督管理局
公告
2009年 第21号
国家药品质量公告
（2009年第1期，总第77号）
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：
一、盐酸二甲双胍片
全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。本次在流通领域抽样987批，涉及71家生产企业。经内蒙古自治区食品药品检验所检验，981批次抽验结果为合格，6批次不符合标准规定，辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为的2批次，不合格项目中1批次为检查（溶出度）、1批次为性状及检查（溶出度），批号为的1批次，不合格项目为检查（溶出度）；常州制药厂有限公司生产的批号为0的1批次，不合格项目为含量测定；河南兴源制药有限公司生产的批号为0的1批次，不合格项目为检查（重量差异）；北京市永康药业有限公司生产的批号为0的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。
二、板蓝根颗粒
全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。本次在流通领域抽样775批，涉及155家生产企业。经北京市药品检验所检验，771批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为0的2批次，不合格
项目均为检查（微生物限度）；广西润达制药有限公司生产的批号为0的1批次，不合格项目为检查（装量差异）；哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0的1批次，不合格项目为检查（水分）。
三、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗
全国共有4个批准文号、4 家生产企业。本次在流通领域抽样12批，涉及3家生产企业。经中国药品生物制品检定所检验，本次全国评价抽验，麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗样品全部合格。
各省（区、市）药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年6月30日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。
国家食品药品监督管理局二○○九年四月二十三日